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《体外诊断试剂分类目录》发布后,有哪些大变化?
发布时间:2024-05-17 15:09:44   发布人:admin    阅读 77

      最近NMPA又整了个大活。发布了《体外诊断试剂分类目录》。(详情点击查看:影响注册,IVD试剂分类规则有变)这也是NMPA的传统艺能,总是在周末下班前发法规,让大家能利用周末的时间认真学习和思考,不耽误上班。所以,不要让NMPA的好意付诸东流,今天我就和大家谈一谈,这次分类目录变更了什么,以及,应该如何渡过这段法规更换时间。

      这次分类目录的变更,是依据《体外诊断试剂分类规则》进行的,而分类规则实际上在21年10月底就发布了,距离现在,也接近两年半的时间。而在这段时间当中,分类目录依旧使用《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,这和《分类规则》有很多冲突的地方。比如,在结构上就有很大差距。《分类子目录》结构是序号、产品类别、产品分类名称、预期用途和管理类别五个部分组成,这和目前的医疗器械分类目录是不一致的。而《分类目录》的结构则是由一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别六个部分组成,在结构上就向医疗器械分类目录看齐了。而在一级产品类别当中,共包含25个类别,比《分类子目录》的产品类别,多了3个,我将两者做了一个对比,具体可见下表。640.png

      从表中我们可以看出,大部分分类的变动是很小的,变动最大的是流式技术相关的试剂,直接从三类变成一类了。但这里也留了口子,按一类管理的,是单一抗体试剂及同型对照抗体,如果要把当以抗体组合后使用的话,还是作为第二类或第三类管理。这次的《分类界定》不是简单的调整了写法和分类级别,对其中的预期用途也进行了修订。
      所以,对于注册人员来说,还是需要根据自家的产品清单和分类目录,做一下详细的对比分析,避免遗漏带来的巨大损失。


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